山药饮片中外源性有害物质残留情况分析|小金体育官方app

本文摘要:山药作为药食两用的中药,其安全性有点引人注目。

山药作为药食两用的中药,其安全性有点引人注目。河南省食品药品检查所(以下全名河南省食品药品检验所)分担了2018年药品国放中药饮片专业山药评价性检验任务。根据《中国药典》的山药标准,对全国提取的168批山药饮片进行了检查,对发现的问题进行了探索性研究,目的是山药饮片的监督和质量标准得到了参考。

现状:外源性有害物质应重视本次特别调查的168出厂山药样品,分别包括山药148出厂、面筋炒山药10出厂、山药片10出厂,涉及138家中药饮片生产企业。影响山药安全性的物质主要是外源性有害物质,明确包括重金属和危害要素、农药、二氧化硫、脱硫剂等。一是二氧化硫的残留量检查。

根据《中国药典》四部通则2331《二氧化硫残留量测定法》,检查人员对上述168批山药饮片的二氧化硫残留量进行了检查。结果显示,158批山药和面筋炒山药中有5批不符合规定,不合格率为3.2%的10批山药片中有6批不符合规定,不合格率为60.0%。山药在产地加工过程中,为了方便潮湿和贮藏,传统的产地加工方法使用硫熏蒸,但该方法不易使山药二氧化硫残留量微克,有效成分和药理作用容易再次变化。

随着加工设备和技术的变化,一些山药产地经常出现无硫加工利用新鲜切片技术,二氧化硫的残留量大幅度上升,检查也接近。但是,由于产地人员和企业技术和设备的良莠不齐等情况不存在,一些产地加工人员为了湿气和贮藏使用硫熏,将普通山药二氧化硫的残留量标准应用于山药片,山药片二氧化硫的残留量不合格率高。二是脱硫剂的检查。

为符合《中国药典》对山药饮片二氧化硫残留量的限定版标准,个别加工人使用具有水解性的化学工业产品对过度硫熏的山药开展副产品。具有水解性的脱硫剂可以将药材中含有的亚硫酸根转化为硫酸根,用于药典方法展开测量时,不能提高二氧化硫,或者二氧化硫含量符合药典规定的限定版标准。除了4批确定为山药伪品的样品没有被测定外,还发现了其他164批样品硫酸根离子含量的平均值为4.94mggg。

其中,163次测量值为2.32~8.96mggg,占99.39%的1次测量平均值达到25.50mgggg,出现异常值。据此,该批样品很可能被水解脱硫剂处理。脱硫剂可能会影响山药的安全性和有效性。

三是重金属和危害因素的检查。根据《中国药典》的4通则2321《铅、镉、砷、汞、铜测定法》,检查人员参考《中国药典》甘草、黄芪等药材项目下重金属和危害要素的限度,随机选择37批样品进行检查。结果显示,各要素的残留范围分别为铅0.194~1.105mgkg、镉0.004~0.086mgkg、砷0.024~0.507mgkg、汞0.011~2.339mgkg、铜6.18~8.62mgkg。

参考《中国药典》甘草、黄芪的标准规定,铅≤5mgkg、镉≤0.3mgkg、砷≤2mgkg、汞≤0.2mgkg、铜≤20mgkg)只有2批样品汞微克,分别为2.339mgkg、0.201mgkg。四是农药残留量的检查。参照相关文献和《中国药典》四部通则2341《农药残留测量法-第四法农药多残留测量法-质谱法》,检测人员随机选择38批样品进行测量。结果显示,35批样品检测农药残留,检测率达92.11%,说明山药在栽培过程中广泛应用于农药。

但是,根据食品安全国家的标准,食品中农药仅次于剩馀限制,微克的率不低。其中,有机氯类农药检测率高,但残留量处于极低水平,风险小。

根据农业农村部(原农业部)多年发表的关于停止使用和限制的农药种类公告,5批山药检测国家停止使用和限制的农药残留苯乙烯、3-羟基百威、甲混磷、氟丙烯、杀虫。15批山药检测植物生长调节剂残留,包括胺鲜酯、丁酰胺、烯唑、多效唑等,占检测出厂的39.47%,说明山药在栽培过程中多用于植物生长调节剂。目前,继续缺乏对山药质量影响的评价,必须高度重视和研究。建议:限量控制农药残留需要从上述检测结果可以看出,山药中外源有害物质多为二氧化硫和农药残留,因此在今后的工作中,不应进一步加强生产监督,完善现行质量标准对农药残留的限量控制。

一是二氧化硫残留量微克问题。建议在加强监督的同时,修改山药质量标准,在药材项目下仍保持山药片规格,防止产地无序加工的同时,将山药片作为山药片项目下的规格,由没有资格的中药片企业生产的山药片名称修改为山药片,解决问题二是过度硫熏后使用脱硫剂的问题。建议加强产地加工、生产、分销、用于领域的监管,创建补充检测方法,依法打击非法加工。三是重金属和危害因素残留的问题。

考虑到重金属和危害因素对人体健康的危害性,建议在中药质量标准中限制重金属和危害因素。四是农药残留的问题。

建议完善山药质量标准,限量控制山药中农药残留。另外,植物生长调节剂在药材栽培中除化肥、杀虫杀菌农药外,还有一些受到重视的化学物质,用于后期对中药材产量有一定的促进作用,但对药材质量的影响在研究方面和产业方面的评价都有相当严重的缺陷。

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